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高端赴巴拉圭做三期試驗 陳時中潑冷水!僅千人結果難取得國內藥證

2021-08-17

中央流行疫情指揮中心今天(8/17)下午記者會中,針對高端疫苗中文說明書指出,疫苗保護效期不明,且對愛滋病患、共病者及65歲以上者的中和抗體效價偏低的問題,是否會建議這類人先暫緩接種高端疫苗?指揮官陳時中回應,現在所有上市疫苗都效期不明,因為使用時間沒那麼長,往後陸續才會比較明確知道效期。所有廠牌的疫苗都一樣,「並不會禁止或建議他們不要施打,若個人有疑慮,可以諮詢自己的主治醫師。」

有學者質疑,高端疫苗第一期中和抗體效價52,第二期換實驗室後中和抗體效價達662,同一支疫苗為何換了實驗室後中和抗體可以相差13倍?對此陳時中強調,第二期是在中研院實驗室,跟第一期的實驗室不同,相同實驗室且相同方法才能比較,不同實驗室和不同方法其實無法進行比較。

高端指出,本項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第三季完成所有受試者(約1,000人)收案,並於今年第四季取得期中分析數據。不過只有1000人的三期臨床結果,若將來向國內申請藥證,是否會受理呢?陳時中說,在巴拉圭申請臨床試驗有獲得當地政府的同意,指揮中心不會干涉,但他坦言若回來用這樣僅1000人的三期臨床試驗結果風險很大,可能難以取得國內的認證。(林芳如、黃仲丘/台北報導)